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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
对话｜安旭龙：爱读哲学书的“手游世界第一打野”******
——天赋觉醒，破境新王。
7月9日，2022英雄联盟手游全球冠军杯总决赛落幕。那一晚，状态更胜的NV战队问鼎首届全球冠军杯冠军，打野选手安旭龙(比赛ID：Long)荣膺总决赛最有价值选手(FMVP)。
彼时，他即将迎来自己的22岁生日。
捧起冠军奖杯时，Long被队友簇拥在了最中央。卸下压力的他，终露笑容。
两个多月后，NV战队捧起2022英雄联盟手游艾欧尼亚杯。队伍用一座新的奖杯为莫干山之行画上完美句点。而安旭龙再度荣膺FMVP。
“顺境中，你是我们最坚实的后盾。面临困境，你带我们突出重围，以一敌百，一击制胜。”NV战队为获胜功臣送上了这样的评价。在很多人看来，Long便是他们眼中的“手游世界第一打野”。
过往比赛中，“Unstoppable(不可阻挡的)”或许是形容Long用到最多的一个词，赛场上的他总能给予对手致命一击。而在生活中，他却是个佛系的人。对于未来，总喜欢说“走一步，看一步”。
其实一路走来，他对于电竞的热爱，从未改变。骨子里，Long向往王者，执着追求胜利。
图片来源：NOVA电竞俱乐部英雄联盟手游分部官博端游青训营的苦涩
从小学就开始玩游戏的Long，最初只把它当成一种娱乐。用他自己的话说，“最早的我，应该算是一个没有天赋的人吧。”
2019年冬天，彼时快20岁的Long参加了英雄联盟端游官方青训营。在众多选手中，他的年龄和操作水平并非条件最佳。
“有场选拔赛是给各大俱乐部经理看的。我在那场BO1出现了失误，让大家觉得我不太行。当时玩的蜘蛛女皇，在F6的位置闪现过墙去E对面的轮子妈，结果被她的护盾挡住了。”对于这次在外界看来颇为“离谱”的操作，Long记忆犹新。
图片来源：NOVA电竞俱乐部英雄联盟手游分部那次的操作最终未能成功，导致队伍团战失利。但在Long心里，操作前他便有着自己的想法。“当时我和认识的一个教练说了我的想法和比赛里的情况，他很喜欢我，也很理解我。”
可即使这样，在最终的选人环节，Long依旧遗憾落选。
进军手游
在Long看来，选择加入手游，也是抱着试试看的心态。加入NV战队后，没有任何手游基础的他水平却很快上升到了国际服前十名。但全新组建的队伍，对于Long的挑战同样很多。
他回忆道，“刚加入队伍时，我的脾气不太好，觉得队友哪里做的不好，就会爆发。比如他们不听我的话，或者训练赛不认真时，我就会说：既然你们不好好玩，那我也不好好玩了。”
去年8月的星火邀请赛上，NV战队错失冠军。在返程大巴车上，Long默默落泪。“那是我第一次体验到被淘汰、作为失败者离场的感觉。”好胜心很强的Long向来不喜欢失败的感觉。在他的理解中，即使自己不是职业选手，也会拼尽全力赢下游戏。
图片来源：NOVA电竞俱乐部英雄联盟手游分部官博手游冠军杯，夺冠
经过了一年多磨合，在英雄联盟手游全球冠军杯来到时，Long的最初想法是能打进八强。从入围赛，到八强赛，再到四强赛，队伍的状态有些起伏不定。
可当决赛真的到来，Long开始冷静地分析局势。那晚的首局比赛，NV战队完成逆风翻盘，先拔头筹。“第一局结束，我就感觉大概率能夺冠”。
“记得最后一波我们推高地之前，我还和队友说，大家都别急，慢慢推，平静一点。而推掉之后，我说，现在你们可以急了，可以膨胀了。”
就这样，Long拿到了手游职业生涯中第一个分量十足的冠军。
图片来源：安旭龙微博爱读哲学书
成功当选FMVP后，Long并没有显得十分激动。对于这种平静，他归功于自己阅读的哲学书籍。
在社交媒体为数不算多的动态中，除电竞外，很多都是Long晒出的读书照片。从解读“孔孟思想”的著作，到讲述古老智慧的《易经的奥秘》，他在其中收获良多。“里面有一些话，告诉你做人要谦虚一些，不要太高看自己。”
或许，这就是大家认为Long为人谦逊的原因。
图片来源：安旭龙微博9月17日晚，英雄联盟手游艾欧尼亚杯决赛资格争夺战结束，NV战队击败FPX战队，进入赛事5强。
赛后，Long平静地表示：以后要多学习，慢慢进步。即使已经拥有冠军头衔，他依旧认为自己不是最强的。
此前2022英雄联盟手游赛事星光派对中，Long一人斩获TOP10选手、最受欢迎选手等四个奖项。
总决赛中，他再度斩获FMVP头衔。“想不到来莫干山能拿到第五个奖。”发表获奖感言时，他这样说道，满是自豪。
“做职业选手，就是一定要赢。”这是Long一直所信奉的，因为他深知电竞选手为何而生。
图片来源：安旭龙微博以下为专访部分摘编：
中新电竞：夺得全球冠军杯冠军、拿到FMVP，这些是你在职业生涯最初设想到的吗？为什么夺冠后还表示要向其他打野多学习？
Long: 最初没预料到，当时只设想去进八强。作为打野，想集大成于一身，所有人都会有优点和缺点。以后还是要多学习，慢慢进步。之后打比赛会用正常的心态去进行。
中新电竞：你曾经回忆，在端游青训营中，你用蜘蛛闪E希维尔的操作失误，影响了俱乐部对你的看法。但从你的角度来看，那次尝试非常特别。现在你还会坚持尝试类似操作吗？
Long：我一直以来都是这样。“我宁愿犯错，也不想什么都不做”这句话自己很认同，我也的确是这种风格的选手。
图片来源：NOVA电竞俱乐部英雄联盟手游分部中新电竞：你说初到NV战队时，会因队友训练不认真发脾气，因失利而流泪，这是出于好胜心吗？现在你和队友的沟通方式是否有所改变？
Long：现在基本上都是和队友好好沟通，但比赛失利也会觉得失落。(情绪)是一种双刃剑，如果脾气太随和的话，队友有时会不认真打。我属于那种比较随缘的人，走一步看一步。
中新电竞：如果选择一个英雄联盟的英雄来代表自己，你会选谁？能否给观众推荐一个适合上分的英雄？
Long：选择“破败王”，它的魅力太强大了。操作上就有特殊魅力，可以玩遍所有英雄。向大家推荐“蔚”，比较简单，属于那种无脑大招。
图片来源：NOVA电竞俱乐部英雄联盟手游分部官博中新电竞：你的队友Y1ze作为Theshy的粉丝最终决定冠军皮肤选择锐雯，你是否也有比较喜欢的选手？为什么会喜欢他？
Long：最初是喜欢Mlxg，后来是Tarzan和Canyon。我只喜欢强者，谁拿冠军我就喜欢谁。风格也受到了他们的影响。
中新电竞：之前的活动中，你跟周杰伦一队打比赛，你觉得他的操作如何？
Long：和他打比赛的时候不敢指挥，杰伦玩得开心就好。
中新电竞：一路走来，你觉得自己最大的收获又是什么？
Long：最大的收获是拿到了最高荣誉，成为了有称号的打野。未来想鞭策自己，往最强进发。
作者：刘星晨
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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